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洁净实验室微生物监测和控制标准
发布日期： 2022/11/14 10:19:08

根据2020版《中国药典》9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则，药品洁净实验室的洁净级别按空气悬浮粒子大小和数量的不同参考现行“药品生产质量管理规范” 分为A 、B、C、D 4个级别。为维持药品洁净实验室操作环境的稳定性、确保药品质量安全及检测结果的准确性，应对药品洁净实验室进行微生物监测和控制，使受控环境维持可接受的微生物污染风险水平。以下具体介绍洁净实验室微生物监测和控制标准。
洁净实验室初次使用应进行参数确认，内容包括物理参数、空气悬浮粒子和微生物。为确保设备运行系统的可靠性，物理参数的监测应在微生物监测之前进行。物理参数主要包括高效过滤器完整性，气流组织、平均风速，换气次数、压差、温湿度等。
各级别洁净环境物理参数建议标准

微生物监测应定期进行，内容包括空气悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、关键的检测台面、人员操作服表面及5指手套等。
空气悬浮粒子采样点位置要求：一般距离地面0.8m水平面上均匀布置。采样点多于5点时，可在0.8m～1.5m高度内分层布置，但每层不少于5点。采样时，人员应站在采样口的下风侧，尽量减少活动。
沉降菌采样点位置要求：工作区测点离地0.8m～1.5m左右（略高于工作面）；对关键设备或关键工作活动范围处可增加测点。
浮游菌采样点位置要求：工作区测点离地0.8m～1.5m左右（略高于工作面）；送风口测点位置离开送风面30cm左右；对关键设备或关键工作活动范围处可增加测点。

各洁净级别空气悬浮粒子的标准

各洁净级别环境微生物监测的动态标准

若有超净工作台、空气调节系统等关键设备发生重大变化时应重新监测物理参数、空气悬浮粒子和微生物。当微生物监测结果或样品检测结果发生偏离时，经评估洁净区可能存在被污染的风险，应对洁净区清洁消毒后重新进行监测。

为确保洁净实验室环境的稳定性，并处于受控状态。实验室人员应遵守良好的行为规范，定期对洁净实验室进行环境监测和清洁消毒。清洁剂和消毒剂应在规定的有效期内使用，并监测其是否有微生物污染状况。A/B级洁净区应使用无菌或经无菌处理的清洁剂和消毒剂。

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